Publicado em 03/01/25
Por Bruno Monteiro
Em 23 de dezembro de 2024, a FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) aprovou o primeiro medicamento genérico referente ao Victoza (injeção de liraglutida) na concentração de 18 miligramas/3 mililitros.
Este agonista do receptor de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) é indicado para melhorar o controle glicêmico em pacientes adultos e pediátricos com 10 anos ou mais com diabetes tipo 2, em conjunto com dieta e exercícios.
Essa aprovação segue a autorização de outro genérico da mesma classe de medicamentos em novembro de 2024, quando foi aprovado um genérico referente ao Byetta (exenatida).
Alívio para a Escassez de Medicamentos
Atualmente, a liraglutida e outros medicamentos GLP-1 enfrentam escassez de oferta. Para lidar com esse problema, a FDA prioriza a avaliação de pedidos de genéricos para medicamentos em falta, visando ampliar o acesso dos pacientes a tratamentos necessários.
“A FDA apoia o desenvolvimento de medicamentos genéricos complexos, como os GLP-1, financiando pesquisas e orientando a indústria, como parte de nossos esforços contínuos para aumentar o acesso a medicamentos necessários,”
Disse Iilun Murphy, M.D., diretor do Escritório de Medicamentos Genéricos do Centro de Pesquisa e Avaliação de Medicamentos da FDA.
“Medicamentos genéricos oferecem opções de tratamento adicionais, geralmente mais acessíveis para os pacientes. A aprovação de dezembro reflete o compromisso contínuo da FDA em avançar o acesso dos pacientes a medicamentos genéricos seguros, eficazes e de alta qualidade.”
O diabetes tipo 2 é uma condição crônica em que o corpo não utiliza bem a insulina e não consegue manter os níveis de açúcar no sangue dentro do normal. Embora geralmente diagnosticado em adultos, os casos em crianças, adolescentes e jovens adultos têm aumentado.
A liraglutida ajuda a melhorar os níveis de açúcar no sangue ao imitar os efeitos do GLP-1 no pâncreas, que muitas vezes está em níveis insuficientes nos pacientes com diabetes tipo 2. De acordo com o CDC (Centro de Controle e Prevenção de Doenças), mais de 38 milhões de americanos têm diabetes, sendo que 90% a 95% desses casos são de diabetes tipo 2.
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Avisos e Efeitos Colaterais do Novo Genérico
A bula da liraglutida genérica aprovada inclui um Boxed Warning (aviso em destaque) para informar profissionais de saúde e pacientes sobre o risco aumentado de tumores na tireoide (células C). Por essa razão, o uso de liraglutida é contraindicado para pacientes com histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular da tireoide ou com síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2.
Além disso, pacientes que tiveram reações graves de hipersensibilidade à liraglutida ou aos componentes do produto não devem utilizá-lo. A liraglutida também apresenta avisos sobre pancreatite, hipoglicemia (quando combinada com certos medicamentos como insulina e sulfonilureia), insuficiência renal, reações de hipersensibilidade e doenças agudas da vesícula biliar.
Os efeitos colaterais mais comuns relatados nos ensaios clínicos incluem náuseas, diarreia, vômitos, redução do apetite, dispepsia e constipação.
A promoção da concorrência genérica é uma prioridade no plano de ação da FDA para aumentar o acesso dos pacientes a medicamentos. O desenvolvimento de produtos complexos, como a liraglutida, enfrenta desafios devido aos ingredientes ativos e modos de entrega. Para superar essas barreiras, a FDA esclarece as expectativas regulatórias para fabricantes logo no início do processo de desenvolvimento, por meio de orientações específicas e do programa pré-ANDA.
Esses esforços ajudam os fabricantes a lançar medicamentos genéricos no mercado, ampliando a disponibilidade de tratamentos acessíveis para os pacientes nos Estados Unidos.
A aprovação do genérico de liraglutida foi concedida à Hikma Pharmaceuticals USA Inc. Pacientes interessados devem entrar em contato com o fabricante para mais informações sobre a disponibilidade do medicamento.
